Efetividade da dose de ataque oral versus sublingual de nifedipina para inibição do trabalho de parto prematuro: ensaio clínico randomizado

Abstract

Introdução: a prematuridade é uma importante causa de morbidade e mortalidade perinatal. A sua incidência em países de alta renda é de 9% e, em países de média renda, esses índices chegam a 12%. Como estratégia terapêutica para minimizar esse problema, utilizam-se drogas tocolíticas, sendo a nifedipina atualmente a de primeira escolha. No entanto, não se conhece a melhor dose, o melhor esquema ou a melhor via de administração. Objetivos: determinar a efetividade da dose de ataque oral versus sublingual da nifedipina para inibição do trabalho de parto prematuro. Método: ensaio clínico randomizado aberto, realizado no setor de triagem e gestação de alto risco, do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) e Instituto de Saúde Elpídio de Almeida (ISEA), no período de março de 2013 a maio de 2014. Foram incluídas 80 gestantes em trabalho de parto prematuro, sendo então randomizadas em dois grupos: nifedipina oral e sublingual na dose de ataque de 20 mg, repetida a cada 30 minutos, se necessário, com dose máxima de 60 mg. Após a inclusão da gestante no estudo, o envelope numerado foi aberto, para determinar a via utilizada para a dose de ataque da nifedipina. A análise estatística foi realizada no programa Epi-Info versão 7.1.4. As variáveis categóricas foram comparadas em tabelas de contingência, utilizando-se os testes qui-quadrado de associação e exato de Fisher, quando pertinente. Para comparação das variáveis contínuas com distribuição normal utilizou-se o teste t de Student. Para as variáveis sem distribuição normal, utilizou-se o teste não paramétrico de Mann-Whitney. Os valores de ppara todos os testes foram bicaudados e o nível de significância adotado foi de 5%. Calculou-se a razão de risco (RR) como medida de risco relativo, determinando-se seu intervalo de confiança a 95%. Todos os testes foram aplicados com um nível de confiança de 95%. Resultados:o tempo necessário para tocólise foi significativamente menor com o uso da nifedipina sublingual (160 min x 340 min; p=0,0003). Houve uma inibição do trabalho de parto prematuro em até 90 minutos mais frequente com a nifedipina sublingual (oral: 2,5% x sublingual: 20,0%; RR 8,0; IC95% 1,05 – 61,0; p=0,01). Entretanto, não houve diferença significativa entre os grupos nas primeiras 12 e 48 horas. Da mesma forma, a taxa de parto prematuro dentro de 48 horas foi semelhante entre os grupos. Conclusão: a nifedipina utilizada na dose de ataque por via sublingual se mostrou mais efetiva para obtenção mais rápida da tocólise nas pacientes com trabalho de parto prematuro do que pela via oral. Palavras-chave: 340 min; p=0,0003). Houve uma inibição do trabalho de parto prematuro em até 90 minutos mais frequente com a nifedipina sublingual (oral: 2,5% x sublingual: 20,0%; RR 8,0; IC95% 1,05 – 61,0; p=0,01). Entretanto, não houve diferença significativa entre os grupos nas primeiras 12 e 48 horas. Da mesma forma, a taxa de parto prematuro dentro de 48 horas foi semelhante entre os grupos. Conclusão: a nifedipina utilizada na dose de ataque por via sublingual se mostrou mais efetiva para obtenção mais rápida da tocólise nas pacientes com trabalho de parto prematuro do que pela via oral. Palavras-chave: prematuridade, trabalho de parto prematuro, nifedipina, tocólise.